目前，诸多权威文件开始“点名”RNA，那么FFPE样本，如何承担起这份精准检测的重任？

风向已定：

国内权威共识中的RNA检测

由中华医学会病理学分会和国家临床病理质控中心联合发布的《实体瘤常见驱动基因DNA和RNA高通量测序共检专家共识（2025版）》，系统阐述了RNA检测在实体瘤分子检测中的关键价值。

共识明确指出DNA检测融合基因的局限性：

• 长内含子区域（如ROS1、NTRK基因内含子可达数百kb）导致探针覆盖不足。

• 断点区重复序列（如ALK基因的LINE元件）干扰生信分析。

• 部分DNA重排不产生功能性转录本，假阳性率高达15%~20% 。

共识充分肯定RNA-NGS的核心优势：

• RNA-NGS通过直接分析mRNA序列，可精准识别具有临床意义的融合转录本，大大提高基因融合变异的检测灵敏度。

• 如NTRK、RET、ROS1等基因融合检测下限可低至30个拷贝。

• 研究证实，RNA-NGS可额外检出10.0%~15.3% 的基因融合变异，ROS1融合检出率甚至可提升50%。

更重要的是，该共识首次系统梳理了三种共检技术路径的临床应用场景，为临床实践提供了权威技术路线图。

肺癌专项共识：

RNA检测已成“强烈推荐”

 

 

自2023年起，DNA/RNA同步共检技术已先后写入多项国内权威共识，《基于RNA-based NGS检测非小细胞肺癌融合基因临床实践中国专家共识》（2023/2026）英文版于2026年初正式发表于 Chinese Medical Journal。该共识系统梳理了基于RNA的NGS在NSCLC融合基因检测中的优势、适用人群及质量控制要点等，提出了6条核心共识意见，为我国基于RNA的NGS融合基因检测的规范化应用提供了重要参考。

 

此外，《非小细胞肺癌融合基因检测临床实践中国专家共识（2023版）》、《MET异常NSCLC诊疗专家共识（2025版）》、《中国实体瘤NTRK融合基因临床诊疗专家共识》以及《基于RNA捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南》等，也都标志着RNA检测的规范化应用已上升至行业标准层面。

国际指南呼应：

NCCN的RNA检测推荐

 

 

《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2026.V3）》明确指出：基于RNA水平的NGS检测（RNA-based NGS）可能会提高ROS1、RET、NTRK1/2/3基因融合和MET基因14号外显子跳跃突变的检出率。对于驱动基因检测为阴性的患者（尤其是非吸烟者），指南建议考虑采用RNA-based NGS检测，以最大程度地发现融合基因突变。

理想与现实的鸿沟：

FFPE样本的RNA困境

国内外指南共识一致推荐RNA检测，但其落地却面临一个残酷的现实：临床样本，尤其是FFPE样本，是RNA检测最大的瓶颈。病理科和生物样本库中大量的FFPE样本，因其独特的保存方式，给RNA提取带来了三大“拦路虎”：

• 高度降解：福尔马林固定导致RNA片段化严重，DV200值低，文库构建失败率高。

• 样本珍稀：穿刺样本或手术小样本往往只有寥寥数片切片，既要满足病理诊断，又要用于DNA和RNA双重检测，样本量捉襟见肘。

• 操作复杂：手动提取步骤多，耗时长，交叉污染风险高。

凡知医学

组织石蜡切片RNA提取试剂盒（磁珠法）

 

 

本产品可从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 的组织标本中分离高质量的RNA，旨在为客户提供一种简单、可靠、快速的方法。

• 过程快速安全：不依赖毒性有机溶剂（如二甲苯）进行脱蜡，使用安全，操作简便快捷。

• RNA产物质量高：采用特殊表面处理的纳米级超顺磁性微球对核酸的选择性吸附，尽可能减少纯化 RNA 样品的基因组 DNA 污染，并提供 DNase 消化选项。

• 使用场景灵活：既可支持手动提取，又可高效地与液体工作站或全自动核酸提取仪配套使用，以进行快速、大样本量的提取，提升整体效率。

竞品比较结果

提取样本：从小鼠肝组织蜡块上各切3卷（10μm厚）进行实验，提取浓度和纯度结果如下：

由上图实验结果可看出，凡知提取的FFPE基因组RNA浓度和纯度均优于竞品。